Zopiclone EG Omhulde Tabl 30X7,5Mg

Slapeloosheid

Het werkzame bestanddeel is:

• zopiclon

Elke tablet Zopiclone EG 7,5 mg bevat 7,5 mg zopiclon.

De andere bestanddelen zijn:

• lactosemonohydraat
• calciumwaterstoffosfaat dihydraat
• maïszetmeel
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat
• titaniumdioxide (E171)
• hypromellose

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone EG verminderen:  fenobarbital en fenytoïne (gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen)  carbamazepine (gebruikt om epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen te behandelen)  rifampicine (antibiotica)  producten die sint-janskruid bevatten (een kruid dat gebruikt wordt om depressie en angst te behandelen).

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone EG versterken:  antipsychotica/neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van psychosen)  hypnotica (gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid)  anxiolytica (gebruikt voor de behandeling van angst)  sedativa/kalmeringsmiddelen (gebruikt om te kalmeren en angsten te verminderen)  antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie)  narcotische analgetica/opioïde pijnstillers, zoals morfine en morfineachtige stoffen (gebruikt om pijn te verzachten). Ze kunnen bovendien een abnormaal gevoel van geluk opwekken (euforie). Dit kan psychische afhankelijkheid bevorderen. Gelijktijdig gebruik van Zopiclone EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met zopiclon:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  een bittere of metaalachtige smaak (dysgeusie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaperigheid gedurende de volgende dag  verminderde alertheid  hoofdpijn  duizeligheid  maagdarmklachten, zoals misselijkheid en braken.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  lichte tot matige toenames van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen en/of alkalische fosfatase)  geheugenverlies (amnesie)  coördinatiestoornis  moeilijke coördinatie van spierbewegingen (ataxie); komt voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na herhaaldelijke toediening.  licht gevoel in het hoofd  dubbel zien, komt voornamelijk voor in het begin van de behandeling en verdwijnt over het algemeen na herhaaldelijke toediening  droge mond  huidreacties, waaronder netelroos (urticaria)  spierzwakte  risico op vallen, vooral bij ouderen (zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)  vermoeidheid  afvlakking van het gevoel  verwardheid  depressie  zogenaamde paradoxale reacties zoals

• rusteloosheid
• opwinding
• geïrriteerdheid
• agressie
• gedachten die niet kloppen met de werkelijkheid (waanvoorstellingen)
• woede-uitbarstingen
• nachtmerries
• dingen zien, horen of voelen die niet echt bestaan (hallucinaties)
• ernstige geestesziekten gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen)
• ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):  zwelling van het gezicht, de lippen of de tong met slik- of ademhalingsmoeilijkheden (angio- oedeem)  ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)  ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/lyellsyndroom, erythema multiforme)  veranderd seksueel verlangen (verminderd libido)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  fysieke en psychische afhankelijkheid  somnambulisme (slaapwandelen en verwant gedrag; zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)

Wanneer mag u Zopiclone EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.  als u lijdt aan één van de volgende ziekten:

• een ernstige spierverslappende ziekte genaamd myasthenia gravis (een auto-immuunziekte).
• ernstige ademhalingsstoornis (een aandoening waarbij de gasuitwisseling in de longen

onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen). - slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis gekenmerkt door het tijdelijk ophouden van de

ademhaling tijdens de slaap). - ernstige leverinsufficiëntie.

 als u een kind of jongere bent onder de 18 jaar.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 7,5 mg
• Maximum behandelingsduur: 4 weken

Toedieningswijze

• Innemen onmiddellijk voor het slapengaan, wanneer na inname een 7 - 8 u geslapen kan worden
• Het tablet kan gebroken worden door ze op een tafelblad te plaatsen en met de linker- en rechterduim of wijsvinger op beide zijden van de breukstreep te drukken