Flixonase Aqua Doses 120x50mcg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lokale infectie: infecties van de neuswegen dienen adequaat behandeld te worden maar vormen geen specifieke contra-indicatie voor een behandeling met Flixonase Aqua. Flixonase Aqua dient met voorzichtigheid of zelfs niet te worden gebruikt bij patiënten met actieve of latente tuberculeuze luchtweginfecties, onbehandelde systemische schimmel-, bacteriële of virale infecties of gordelroos van het oog. Voorzichtigheid is geboden bij het stopzetten van een systemische behandeling met corticosteroïden en het starten van een behandeling met Flixonase, vooral als er redenen zijn om aan te nemen dat de bijnierfunctie van de patiënten verstoord is. Bij patiënten die hoge dosissen orale glucocorticoïden krijgen of een langdurige behandeling, kan de bijnierschorsfunctie geremd worden zodat een plotse stopzetting van de behandeling gepaard kan gaan met ontwenningssymptomen (zoals gewrichtspijn, spierpijn, lusteloosheid en depressie), acute bijnierinsufficiëntie of verergering van de symptomen van de oorspronkelijk behandelde aandoening. Het overschakelen van orale glucocorticoïden op een lokaal glucocorticoïde moet bij deze patiënten dus voorzichtig gebeuren, met een voorzichtige dosisvermindering van de orale glucocorticoïden en met regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie. Hoe groter de dosissen en hoe langer de behandelingsduur met systemische corticoïden, des te langer zal de noodzakelijke overgangsperiode zijn. Toediening van hogere dan de aanbevolen dosissen wordt niet aanbevolen wegens van de kleine winst aan doeltreffendheid en het grotere risico op bijwerkingen (locale en systemische). Het effect van Flixonase Aqua is slechts merkbaar na meerdere dagen behandeling. Hoewel Flixonase Aqua in de meeste gevallen seizoensgebonden en/of permanente allergische rinitis onder controle houdt, kan soms een aanvullende behandeling nodig zijn in het geval van abnormaal grote hoeveelheden allergenen. Aangezien corticosteroïden een remmend effect hebben op de wondgenezing, mogen patiënten die onlangs een neusoperatie hebben ondergaan of neustrauma hebben opgelopen, geen nasale corticosteroïden gebruiken zolang er geen genezing is opgetreden. Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden klinisch significante gevallen van geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat en ritonavir kregen. Dit leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing-syndroom en bijnieronderdrukking. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir vermeden worden, behalve indien de mogelijke voordelen voor de patiënt belangrijker zijn dan de risico's op systemische bijwerkingen door de corticosteroïden (zie rubriek 4.5). Systemische effecten kunnen zich voordoen, namelijk wanneer hoge dosissen nasale corticoïden gedurende lange tijd worden voorgeschreven. De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden en kan verschillen van patiënt tot patiënt en van corticosteroïdenpreparaat tot corticosteroïdenpreparaat (zie rubrieken 5.1 en 5.2). Mogelijke systemische effecten zijn het Cushing-syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnieronderdrukking, groeivertraging bij kinderen en adolescenten en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische of gedragsstoornissen zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen). Zoals bij alle langdurige behandelingen moeten patiënten die Flixonase Aqua gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, regelmatig onderzocht worden om eventuele veranderingen van het neusslijmvlies op te sporen. Als een plaatselijke schimmelinfectie van de neus of farynx optreedt, kan het nodig zijn de behandeling met Flixonase Aqua te stoppen of een geschikte behandeling in te stellen. Een aanhoudende nasofaryngeale irritatie kan een indicatie zijn voor stopzetting van de behandeling met Flixonase Aqua. Er werd groeivertraging gemeld bij kinderen die bepaalde nasale corticoïden kregen in de geregistreerde dosissen. Het is aanbevolen om regelmatig de lengte van kinderen op langdurige nasale corticotherapie te controleren. Bij groeivertraging moet de behandeling indien mogelijk herzien worden met als doel de dosis nasaal corticoïde te verlagen tot de laagste dosis met behouden symptomencontrole. Er moet eveneens overwogen worden om de patiënt naar een pediater door te verwijzen. Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosissen nasaal corticoïde kan klinisch significante bijnieronderdrukking veroorzaken. Bij gebruik van hogere dan de aanbevolen dosissen moet een aanvullende dekking met systemische corticotherapie overwogen worden tijdens perioden van stress of bij electieve heelkunde (zie rubrieken 5.1 voor gegevens over fluticasonpropionaat via nasale weg). Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken.

Flixonase Aqua is een corticosteroïd (cortisonderivaat) met ontstekingswerende eigenschappen, voor nasale toediening.
Het is een medicijn dat bestemd is voor de onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) van allergische rinitis (irritatie en ontsteking van het neusslijmvlies). Dat kan zijn:

• seizoensgebonden en veroorzaakt door stuifmeel (hooikoorts);
• chronisch en veroorzaakt door huisstofmijt, huisstof, huisdieren, …

Flixonase Aqua biedt geen verlichting bij niet-allergische rinitis.

Welke stoffen zitten er in Flixonase Aqua?
De werkzame stof is fluticasonpropionaat.
De andere stoffen in Flixonase Aqua zijn: glucose, microkristallijn cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder "Flixonase Aqua bevat benzalkoniumchloride"), polysorbaat 80, zoutzuur, gezuiverd water.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In normale omstandigheden en na toediening via inhalatie worden lage plasmaspiegels fluticasonpropionaat bereikt wegens het aanzienlijke first pass metabolisme en de hoge systemische klaring door intestinaal en hepatisch CYP 3A4. Klinisch significante geneesmiddeleninteracties in verband met fluticasonpropionaat zijn dus weinig waarschijnlijk. Een geneesmiddeleninteractiestudie bij gezonde volwassenen toonde echter aan dat ritonavir (een krachtige remmer van CYP 3A4) de plasmaspiegels van fluticasonpropionaat sterk kan doen stijgen en zo aanleiding geeft tot een sterke daling van de serumconcentraties cortisol. Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden gevallen van klinisch significante geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat via intranasale weg of via inhalatie kregen samen met ritonavir. Dit leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing-syndroom en bijnieronderdrukking. Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir vermeden worden, behalve indien de mogelijke voordelen voor de patiënt belangrijker zijn dan de risico's op systemische bijwerkingen van de corticosteroïden. Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen. Sommige remmers van cytochroom CYP 3A4 brengen verwaarloosbare (erythromycine) of lichte stijgingen (ketoconazol) teweeg van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat zonder merkbare daling van de serumconcentraties van cortisol. Daarom moet de combinatie worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van de corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van de corticosteroïden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen :

 Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) : neusbloeding.

 Vaak (bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen):

• hoofdpijn.

• onaangename smaak en/of geur.

• droogheid en irritatie van de neus en de keel.

 Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen):

• overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, (een ernstige vorm van

onmiddellijke allergie, ook gekenmerkt door symptomen, zoals zwelling van het

gezicht, de mond en de keel, huiduitslag, kortademigheid en een piepende

ademhaling), bronchospasme.

• oogproblemen (cataract, glaucoom, verhoogde interne oogdruk).

• perforatie van het neustussenschot.

 Frequentie niet bekend, maar kunnen ook optreden

• wazig zien, zweren in de neus.

Wanneer mag u Flixonase Aqua niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.

Er zijn geen toereikende gegevens bij mensen om de schadelijkheid tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen. Bij dieren werden de typische bijwerkingen van krachtige corticoïden pas waargenomen na hoge dosissen toegediend via algemene weg. Rechtstreekse nasale toediening geeft een minimale systemische blootstelling. Bij gebruik van Flixonase Aqua tijdens de zwangerschap moeten de voordelen van dit geneesmiddel uit voorzichtigheidsoverwegingen echter, net zoals voor andere geneesmiddelen, worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dit geneesmiddel of behandelingsalternatieven. De uitscheiding van fluticasonpropionaat in de moedermelk bij de mens werd niet onderzocht. Bij meetbare plasmaspiegels na subcutane toediening werd bij zogende laboratoriumratten vastgesteld dat fluticasonpropionaat aanwezig was in moedermelk. De plasmaspiegel bij nasaal gebruik van fluticasonpropionaat in de aanbevolen dosissen door patiënten is waarschijnlijk echter zeer laag. Bij gebruik van Flixonase Aqua tijdens de borstvoeding moeten de voordelen van dit geneesmiddel, net zoals met andere geneesmiddelen, worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dit geneesmiddel of behandelingsalternatieven.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Flixonase Aqua biedt geen onmiddellijke verlichting van de symptomen. Het effect treedt pas op na 3 tot 4 dagen behandeling.
Om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen, is het belangrijk de behandeling regelmatig te volgen en de behandeling niet te onderbreken zonder medisch advies, zelfs als u een verbetering vaststelt.
Volg de aanbevelingen van uw arts betreffende het aantal dosissen en de gebruiksfrequentie.
Indien u na 7 dagen geen verbetering vaststelt: informeer uw arts.

• Volwassenen (waaronder bejaarden) en kinderen ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosis is 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags, bij voorkeur 's morgens.
Gebruik nooit meer dan 2 verstuivingen per dag in elk neusgat.
De behandelingsduur wordt bepaald door het type rinitis.
In geval van allergische seizoensgebonden rinitis (hooikoorts) mag de behandeling aanvangen vóór de blootstelling aan de allergenen (allergieveroorzakende stoffen). Ze wordt onderbroken na de kritische blootstellingsperiode (doorgaans gedurende 4 tot 6 weken).

• Kinderen van 4 jaar tot 12 jaar:

Toediening van Flixonase Aqua aan een kind moet steeds gebeuren onder toezicht van een volwassene.

• Allergische seizoensgebonden rinitis (hooikoorts):
  U begint de behandeling met 1 verstuiving in elk neusgat eenmaal daags, 's morgens.
  Indien u geen verbetering merkt na 15 dagen, mag de dosis eventueel verhoogd worden tot 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag, 's morgens.
  De behandeling mag aanvangen vóór de blootstelling aan allergenen. Ze wordt onderbroken na de kritische blootstellingsperiode (doorgaans gedurende 4 tot 6 weken).
  Gebruik nooit meer dan 2 verstuivingen per dag in elk neusgat.
• Chronische rinitis :
  De gebruikelijke dosis is 1 verstuiving in elk neusgat eenmaal daags, bij voorkeur 's morgens.
  Indien nodig mag de dosis verhoogd worden tot 1 verstuiving in elk neusgat 's morgens en 's avonds (hetzij 2 verstuivingen per dag).
  Indien de verbetering aanhoudt, kunt u de behandeling voortzetten en terugkeren naar de startdosis (hetzij 1 verstuiving in elk neusgat eenmaal daags, 's morgens).
  Gebruik nooit meer dan 2 verstuivingen per dag in elk neusgat.
• Kinderen jonger dan 4 jaar:

Er zijn onvoldoende klinische gegevens om het gebruik van Flixonase Aqua bij kinderen van deze leeftijd aan te bevelen.
Gebruiksaanwijzing:
Flixonase Aqua mag uitsluitend worden toegediend door verstuiving in de neus (nasaal gebruik).
Vermijd contact met de ogen.
Lees aandachtig de volgende instructies en volg ze nauwgezet op voor een verantwoord gebruik van Flixonase Aqua.
Vóór gebruik
1. Schud de flacon lichtjes en verwijder vervolgens de afsluitdop.
2. Houd de spray zoals op de afbeelding te zien is.
Bij het eerste gebruik of wanneer u de spray gedurende een week of langer niet meer hebt gebruikt, moet u het pompje in werking stellen: Neem het buisje tussen middel- en wijsvinger en de onderkant van de flacon met de duim vast en druk naar onder en tot u een lichte verstuiving verkrijgt.
Gebruik van de spray
3. Snuit uw neus eerst om de neusgaten vrij te maken.
4. Houd één neusgat dicht en steek het neushulpstukje in het andere neusgat. Buig het hoofd lichtjes voorover en houd de spray verticaal.
Adem door de neus in en druk tegelijkertijd EENMAAL om een dosis vrij te geven.
5. Adem door de mond uit.
Herhaal de punten 4, 5 en 6 voor een tweede verstuiving in hetzelfde neusgat.
6. Herhaal de punten 4 en 5 voor het andere neusgat.
7. Wrijf het buisje met een doekje of een propere zakdoek af en breng de afsluitdop weer aan.
Reiniging van de spray:
1. Verwijder het buisje voorzichtig. Maak het schoon in warm water.
2. Schud het overtollige water af en leg het buisje op een warme plaats te drogen; vermijd overmatige hitte.
3. Bevestig het buisje voorzichtig weer bovenop de bruine flacon.
4. Breng de afsluitdop weer aan.
5. Indien u het buisje niet kan verwijderen en in warm water reinigen: reinig het onder stromend koud water en laat het daarna drogen.
6. Probeer in geen geval om het buisje los te maken door middel van een puntig voorwerp.
Heeft u te veel van Flixonase Aqua gebruikt?
Wanneer u te veel van Flixonase Aqua heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Flixonase Aqua te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u uw dosis vergeten bent, neemt u ze in van zodra u er aan denkt en neemt u de volgende dosis in zoals oorspronkelijk voorzien.
Als u stopt met het gebruik van Flixonase Aqua:
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Stop de behandeling niet plots.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.