Pantoprazole EG 20Mg Maagsapresist.Tabl Blist 56

Pantoprazole EG 20 mg is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).

Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten de leverenzymwaarden regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met pantoprazol, in het bijzonder tijdens langdurige behandeling. Wanneer er een verhoging van de leverenzymwaarden optreedt, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2). Gelijktijdige toediening met NSAID's Het gebruik van pantoprazol als preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd worden door niet-selectieve niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) moet beperkt worden tot patiënten die een doorlopende behandeling met NSAID's nodig hebben en die een verhoogd risico hebben om gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen. Het verhoogde risico moet beoordeeld worden aan de hand van individuele risicofactoren zoals bijvoorbeeld hoge leeftijd (>65 jaar), voorgeschiedenis van een maagulcus of duodenumulcus of bloedingen in het bovenste deel van de gastro-intestinale tractus. Gastrische maligniteit Een symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van gastrische maligniteit maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer verdenking bestaat van een maagulcus of een maagulcus aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten. Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden. Gelijktijdige toediening met HIV protease-inhibitoren Gelijktijdig gebruik van pantoprazol met HIV protease-inhibitoren waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH zoals atazanavir wordt niet aanbevolen wegens de significante reductie in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5). Invloed op vitamine B12-absorptie Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Hiermee moet rekening gehouden worden in geval van een langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor gereduceerde vitamine B12 absorptie, wanneer zich bijhorende klinische symptomen manifesteren. Langdurige behandeling Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën Behandeling met pantoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd zelden gerapporteerd bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden, maar in de meeste gevallen gedurende 1 jaar, behandeld werden met een protonpompremmer (PPI) zoals pantoprazol. Ernstige tekenen van hypomagnesiëmie kunnen optreden, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie, die echter sluipend kunnen beginnen en over het hoofd gezien worden. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en met hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na magnesiumsuppletie en het beëindigen van de PPI. Bij patiënten die naar verwachting langdurig behandeld zullen worden, of die protonpompremmers innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaars in de gezondheidszorg te overwegen de magnesiumspiegels te meten voor de start van de behandeling met een PPI en regelmatig tijdens de behandeling. Botfracturen Protonpompremmers, vooral indien gebruikt in hoge doseringen en gedurende langere tijd (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en wervelkolomfractuur licht verhogen, voornamelijk bij ouderen of bij de aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het totale risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose dienen volgens de huidige klinische richtlijnen verzorgd te worden en afdoende vitamine D en calcium in te nemen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met pantoprazol stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Pantoprazole EG ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat maltitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Lichte reflux en geassocieerde symptomen

Refluxoesofagitis

Gastroduodenale ulcera als gevolg van NSAID's

• Het werkzaam bestanddeel is : pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazol natrium-sesquihydraat).
• De andere bestanddelen zijn: - Tabletkern: Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, natriumcarbonaat watervrij (E 500), calciumstearaat. - Tabletomhulling: Poly(vinylalcohol), talk (E 553b), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, soyalecithine, ijzeroxide geel (E 172), natriumcarbonaat watervrij (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), triethylcitraat (E 1505).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Pantoprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is omdat Pantoprazole EG de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Vertel het daarom uw arts als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

 Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker) omdat Pantoprazole EG ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.

 Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.

 Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir.

 Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – als u methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole EG tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

 Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychische aandoeningen) – als u fluvoxamine gebruikt kan uw arts de dosis verlagen.

 Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)

 Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angiooedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.

• Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): u kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken - blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen, of gevoeligheid/uitslag van de huid, vooral op delen van de huid die aan licht/zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme, subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), fotosensitiviteit).

• Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking), mogelijk leidend tot nierfalen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Benigne poliepen in de maag

• Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen; heup-, pols- of wervelbreuk.

• Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos), pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.

• Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) Desoriëntatie.

• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), tintelingen, prikkelingen voosheid, branderig gevoel of gevoelloosheid, uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:

• Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Een verhoging van de leverenzymen

• Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts.

• Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes.

• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Wanneer mag u Pantoprazole EG niet innemen?

• U bent allergisch voor pantoprazol, pinda's of soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van pantoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in moedermelk maar uitscheiding in humane moedermelk werd gerapporteerd. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom dient bij een beslissing over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of over het voortzetten/stoppen van de behandeling met pantoprazol rekening gehouden te worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met pantoprazol voor de vrouw. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek zijn er geen gegevens van een verminderende vruchtbaarheid na de toediening van pantoprazol (zie rubriek 5.3).

Lichte refluxaandoening en geassocieerde symptomen

• 20 mg /dag gedurende 2 tot 8 weken
• Bij recidief: indien nodig 20 mg /dag

Refluxoesofagitis (preventie en onderhoud)

• 20 mg /dag
• Bij recidief, 40 mg per dag tot genezing. Daarna, 20 mg per dag

Preventie van zweren geïnduceerd door NSAIDs

Toedieningswijze