Sevikar 40mg/5mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met hypovolemie of een tekort aan natrium: Symptomatische hypotensie kan ontstaan bij patiënten met een tekort aan circulerend volume en/of aan natrium ten gevolge van een doorgedreven diurese met diuretica, een zoutbeperkt dieet en diarree of overgeven, voornamelijk na toediening van de eerste dosis. Aanbevolen wordt deze situatie te corrigeren alvorens Sevikar toe te dienen of om de patiënt bij het begin van de behandeling onder strikt medisch toezicht te houden. Andere aandoeningen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem stimuleren: Bij patiënten van wie de vaattonus en de nierfunctie vooral afhankelijk zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of een onderliggende nieraandoening, zoals een nierarteriestenose) is een behandeling met andere geneesmiddelen die invloed hebben op dit systeem, zoals angiotensine II-receptorantagonisten, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie en - zelden - acuut nierfalen. Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie die een enkele functionerende nier verzorgt, worden behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Nierfunctiestoornissen en niertransplantatie: Als Sevikar wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen om periodiek de serumconcentratie van kalium en creatinine te controleren. Het gebruik van Sevikar wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinine-klaring < 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 5.2). Er is geen ervaring met het gebruik van Sevikar bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met eindstadium nierfalen (d.w.z. creatinine-klaring < 12 ml/min). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Leverfunctiestoornissen: Patiënten met leverfunctiestoornis hebben een verhoogde blootstelling aan amlodipine en olmesartan medoxomil (zie rubriek 5.2). De toediening van Sevikar aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moet voorzichtig plaatsvinden. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis mag de dagdosis olmesartan medoxomil niet hoger zijn dan 20 mg (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met leverinsufficientie moet met de laagst mogelijke dosis amlodipine aangevangen worden. Volg de patiënt van nabij op tijdens de aanvang van de therapie alsook als de dosis verhoogt wordt. Het gebruik van Sevikar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3). Hyperkalemie: Evenals met andere angiotensine II-receptorantagonisten en ACE-remmers kan tijdens de behandeling hyperkalemie ontstaan, vooral in geval van nierfunctiestoornissen en/of hartfalen (zie rubriek 4.5). Aanbevolen wordt de concentratie van kalium in het serum bij patiënten met een verhoogd risico goed te controleren. Sevikar kan gebruikt worden in combinatie met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, zoutvervangers die kalium bevatten en andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een toename van de kaliumconcentratie (heparine etc.), mits de nodige voorzichtigheid in acht te nemen en de kaliumconcentratie regelmatig te controleren. Lithium: Evenals bij andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdige gebruik van Sevikar en lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- of de mitralisklep; obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Sevikar bevat amlodipine. Daarom is net zoals met alle andere vaatverwijdende middelen, bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een stenose van de aorta- of de mitralisklep of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensieve geneesmiddelen die werken via remming van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van Sevikar bij dergelijke patiënten wordt daarom niet aanbevolen. Hartfalen: Bij gevoelige individuen kan de nierfunctie veranderen als gevolg van de remming van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem. Bij patiënten met ernstig hartfalen, bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem, is er een verband tussen een behandeling met angiotensin-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine-receptorantagonisten en het ontstaan van oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) van acuut nierfalen en/of overlijden. Patiënten met hartfalen moeten met de nodige voorzichtigheid behandeld worden. Tijdens een langdurig, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de waargenomen frequentie van longoedeem, hoger in de amlodipine groep dan in de placebo groep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaal blokkers, zoals amlodipine, moeten met de nodige voorzichtigheid gegeven worden bij patiënten met congestief hartfalen, want ze kunnen het risico verhogen op latere cardiovasculaire aandoeningen en overlijden. Sprue-achtige enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen ontwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan en wanneer er geen andere etiologie uitgesproken aanwezig is, moet de olmesartan therapie onmiddellijk gestaakt worden en mag deze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert tijdens de week die volgt op het stopzetten van de olmesartan therapie moet overwogen worden om een specialist te raadplegen (bv. Gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan medoxomil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Etnische verschillen: Zoals geldt voor alle angiotensine II-antagonisten kan het bloeddrukverlagende effect van Sevikar iets geringer zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten; dit is mogelijk het gevolg van een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij negroïde patiënten met hypertensie. Oudere mensen Verhoging van de dosis bij oudere mensen kan enkel onder nauw medisch toezicht (zie rubriek 5.2). Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met angiotensine II-antagonisten niet gestart worden. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden, moeten worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat deze veilig kan worden toegepast tijdens de zwangerschap, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk worden gestaakt en er dient zo nodig met een alternatieve behandeling te worden begonnen (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Overige: Zoals bij elk ander bloeddrukverlagend middel geldt dat een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ischemische cerebrovasculaire ziekte kan leiden tot een hartinfarct of een herseninfarct. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elk tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerd microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

Omhulsel van het tablet: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171)

[ijzer (III)-oxide (E172), alleen in Sevikar 40 mg/5 mg tabletten en 40 mg/10 mg].

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt:

 Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van Sevikar versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel")

 Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels). Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Sevikar te gebruiken, kan de concentratie van kalium in het bloed toenemen.

 Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressie). Als dit middel gelijktijdig met Sevikar wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven gebruiken.

 Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking, zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Sevikar worden gebruikt neemt de kans op het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Sevikar kan minder worden onder invloed van NSAID's.

 Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat dit de werking van Sevikar kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Sevikar minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.

Sevikar: Tijdens de behandeling met Sevikar werd perifeer oedeem (11,3%), hoofdpijn (5,3%) en duizeligheid (4,5%) het meest frequent gerapporteerd. De bijwerkingen met Sevikar die gerapporteerd werden in gecontroleerde klinische studies, post-registratie veiligheidsonderzoeken en bij spontane meldingen staan in onderstaande tabel vermeld; alsook de bijwerkingen voor elk van de componenten, olmesartan medoxomil en amlodipine, op basis van hun gekend veiligheidsprofiel. De volgende terminologie wordt gehanteerd om de frequentie aan te geven waarmee bijwerkingen optreden. zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens) MedDRA systeem / orgaanklassen Bijwerking Frequentie Olmesartan/ Amlodipine combinatie Olmesartan Amlodipine Bloed- en lymfevataandoeningen leucocytopenie zeer zelden thrombocytopenie soms zeer zelden Immuunsysteem aandoeningen allergische reacties /hypersensitiviteit voor het geneesmiddel zelden anaphylactische reacties soms Voedings- en stofwisselings stoornissen hyperglycemie zeer zelden hyperkalemie soms zelden hypertriglyceridemie vaak hyperuricemie vaak Psychische stoornissen verwardheid zelden depressie soms slapeloosheid soms prikkelbaar soms verminderd libido soms stemmingswisselingen (inclusief angst) soms Zenuwstelsel aandoeningen duizeligheid vaak vaak vaak dysgeusie soms hoofdpijn vaak vaak vaak (vooral bij aanvang van de therapie) hypertonie zeer zelden hypesthesie soms soms lethargie soms Paresthesie soms soms perifere neuropathie zeer zelden houdingsafhankelijke duizeligheid soms slaapstoornissen soms slaperigheid vaak syncope zelden soms tremor soms extrapyramidale aandoeningen niet bekend Oogaandoeningen gestoord zicht (inclusief diplopie) vaak Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus soms vertigo soms soms Hartaandoeningen angina pectoris soms Soms (incl. verergeren van angina pectoris) arrythmie (incl. bradycardie, ventriculaire tachycardie en atrium fibrillatie) soms myocard infarct zeer zelden palpitaties soms vaak tachycardie soms Bloedvataandoeningen hypotensie soms zelden soms orthostatische hypotensie soms Flushing zelden vaak vasculitis zeer zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinum aandoeningen bronchitis vaak hoesten soms vaak soms dyspneu soms vaak pharyngitis vaak rhinitis vaak soms Maag-darmstelsel aandoeningen buikpijn vaak vaak veranderde intestinale gewoontes (waaronder diarree en obstipatie) vaak obstipatie soms diarree soms vaak droge mond soms soms dyspepsie soms vaak vaak gastritis zeer zelden gastro-enteritis vaak tandvlees hyperplasie zeer zelden misselijkheid soms vaak vaak pancreatitis zeer zelden pijn in de bovenbuik soms overgeven soms soms soms intestinaal angio-oedeem (zie rubriek 4.4) zelden Sprue like enteropathie (zie rubriek 4.4) zeer zelden Lever- en galaandoeningen verhoogde lever enzymes vaak zeer zelden (vaak met cholestasis) hepatitis zeer zelden geelzucht zeer zelden Auto-immuunhepatitis* niet bekend Huid- en alopecia soms onderhuidaandoeningen Angioneurotisch oedema zelden zeer zelden Allergisch dermatitis soms Erythema multiforme zeer zelden Exantheem soms soms Exfoliatief dermatitis zeer zelden Hyperhydrosis soms Fotosensibiliteit zeer zelden Pruritus soms soms purpura (rode vlekjes) soms Quincke oedeem zeer zelden Rash soms soms soms Huid ontkleuring soms Stevens-Johnson syndroom zeer zelden Toxische epidermale necrolyse niet bekend Urticaria zelden soms soms Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen gezwollen enkels vaak arthralgie soms arthritis soms rugpijn soms vaak soms spierspasmen soms zelden vaak myalgie soms soms pijn in de extremiteiten soms skelet pijn vaak Nier- en urinewegaandoeningen acuut nierfalen zelden haematurie vaak vaker plassen soms problemen bij het plassen soms nocturia soms pollakisurie soms nier insufficiëntie zelden urineweg infectie vaak Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiestoornissen / impotentie soms soms gynaecomastie soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenia soms soms vaak borstpijn vaak soms oedeem van het gelaat zelden soms vermoeidheid vaak vaak vaak griep-achtige symptomen vaak lethargie zelden malaise soms soms oedeem vaak zeer vaak pijn vaak soms perifeer oedeem vaak vaak pitting oedeem vaak Onderzoek toename van de creatinine�concentratie in het bloed soms zelden toename van de creatinine vaak phosphokinase concentratie in het bloed afname van de kalium concentratie in het bloed soms toename van de urea concentratie in het bloed vaak toename van de urinezuur concentratie in het bloed soms toename van de concentratie van gamma glutamyl transferase soms gewichtsafname soms gewichtstoename soms * Na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis met een latentie van enkele maanden tot jaren, die reversibel waren na de stopzetting van olmesartan. Een enkel geval van rhabdomyolyse werd gemeld bij een tijdelijk gebruik van angiotensine II-receptorblokkers. Uitzonderlijke gevallen van extrapyramidaal syndroom werden gerapporteerd gerapporteerd bij patiënten die met amlodipine behandeld werden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor derivaten van dihydropyridine of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
- Ernstige leverinsufficiëntie en galwegobstructie.
Het gelijktijdig gebruik van Sevikar met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat Sevikar ook amlodipine bevat, is het gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- ernstige hypotensie
- shock (inclusief cardiogene shock)
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose)
- Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3): Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sevikar bij zwangere patiënten. Er zijn geen onderzoeken met Sevikar naar het toxische effect op de voortplanting van dieren uitgevoerd. Olmesartan medoxomil (een actief ingrediënt van Sevikar) Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is gecontraindiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Uit de epidemiologische gegevens betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kunnen geen conclusies worden getrokken; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico van angiotensine II-antagonisten zijn, kunnen er vergelijkbare risico's voor deze klasse van geneesmiddelen bestaan. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden moeten overgezet worden op een alternatieve antihypertensieve behandeling waarvan de veiligheid tijdens de zwangerschap is vastgesteld, tenzij het van essentieel belang is dat de behandeling met angiotensine II-antagonisten wordt voortgezet. Als een zwangerschap wordt vastgesteld moet men de behandeling met angiotensine II-antagonisten onmiddellijk staken en zo nodig vervangen door een alternatieve behandeling. Het is bekend dat een behandeling met angiotensine II-antagonisten tijdens het tweede en derde trimester bij mensen foetotoxisch is (verslechtering van de nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de verbening van de schedel) en ook toxisch voor de neonaat (nierfalen, hypotensie, hyperkalemie) (zie rubriek 5.3).

Als vanaf het tweede trimester blootstelling aan angiotensine II-antagonisten heeft plaatsgevonden moet echografisch onderzoek van de nieren en de schedel plaatsvinden. Zuigelingen waarvan de moeder angiotensine II-antagonisten heeft genomen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het voorkomen van hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Amlodipine (een actief ingrediënt van Sevikar) Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarin blootstelling heeft plaatsgevonden wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptor-antagonisten een schadelijke invloed hebben op de gezondheid van de foetus. Er kan echter een risico bestaan op een verlengde bevalling. Op basis hiervan wordt het gebruik van Sevikar tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen en is het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap gecontraindiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Olmesartan wordt uitgescheiden met de melk van lacterende ratten. Het is echter niet bekend of olmesartan in menselijke melk terechtkomt. Amlodipine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Tijdens het borstvoeden, wordt Sevikar niet aanbevolen en alternatieve behandelingen die een beter aangetoond veiligheidsprofiel tijdens borstvoeding hebben zijn te verkiezen, zeker tijdens het zogen van een pasgeborene of een te vroeg geboren kind. Vruchtbaarheid Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid. In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid in mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen