Trusopt Ocumeter Plus 20mg/ml Collyre Sol 5ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dorzolamide is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en moet daarom bij deze patiënten voorzichtig worden toegepast. Bij de behandeling van patiënten met acuut kamerhoekblok-glaucoom kan niet worden volstaan met oogdrukverlagende oogdruppels alleen. Dorzolamide is niet bestudeerd bij patiënten met acuut kamerhoekblok-glaucoom. Dorzolamide bevat een sulfonamidogroep, die ook bij sulfonamiden voorkomt en die ondanks de plaatselijke toediening systemisch wordt opgenomen. Daarom kunnen de bijwerkingen die aan oraal ingenomen sulfonamiden zijn toe te schrijven, waaronder ernstige reacties zoals Stevens-Johnson�syndroom en toxische epidermale necrolyse, ook bij plaatselijke toediening optreden. Als er zich tekenen van een ernstige reactie of overgevoeligheid voordoen, moet gebruik van dit middel worden gestaakt. Behandeling met orale koolzuuranhydraseremmers is gepaard gegaan met urolithiasis als gevolg van zuur-baseverstoringen, vooral bij patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis. Hoewel er met dorzolamide geen zuur-baseverstoringen gemeld zijn, zijn er enkele meldingen van urolithiasis. Omdat dorzolamide een lokale koolzuuranhydraseremmer is die systemisch wordt geabsorbeerd, kan de kans op urolithiasis bij patiënten met nierstenen in de voorgeschiedenis en die dorzolamide gebruiken, verhoogd zijn. Als allergische reacties (bijvoorbeeld conjunctivitis en reacties aan het ooglid) worden waargenomen, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen. Bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en dorzolamide krijgen, kunnen de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremming versterkt worden. Gelijktijdige toediening van dorzolamide en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen. Bij patiënten met eerder bestaande chronische afwijkingen aan de cornea en/of een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zijn tijdens het gebruik van TRUSOPT corneaoedeem en irreversibele corneadecompensatie gemeld. Bij deze patiënten moet voorzichtigheid worden betracht bij lokale toepassing van dorzolamide. Na een filtratie-ingreep met toediening van kamerwaterremmende therapie is loslating van de choroidea met gelijktijdig oculaire hypotonie gemeld. TRUSOPT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Contactlenzen moeten voor het indruppelen worden verwijderd waarna ten minste 15 minuten moet worden gewacht voor de lenzen weer in te zetten. Van benzalkoniumchloride is bekend dat dit zachte contactlenzen verkleurt. Pediatrische patiënten Dorzolamide is niet onderzocht bij patiënten met een zwangerschapsleeftijd van minder dan 36 weken of jonger dan 1 week oud. Vanwege het mogelijke risico op metabole acidose mogen patiënten met aanzienlijke immaturiteit van de niertubuli dorzolamide alleen krijgen na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Benzalkoniumchloride Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak. Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is. In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd. Gebruik van contactlenzen TRUSOPT bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Contactlenzen moeten vóór het indruppelen worden verwijderd en er moet minstens 15 minuten worden gewacht met ze weer in te brengen. Van benzalkoniumchloride is bekend dat dit zachte contactlenzen verkleurt.

• Bijkomende therapie bij bètablokkers
• Monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn
• Behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij oculaire hypertensie, openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieve glaucoom

Welke stoffen zitten er in TRUSOPT?

• De werkzame stof in dit medicijn is dorzolamide.
• Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20 mg dorzolamide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties. Als conserveermiddel is benzalkoniumchloride toegevoegd.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn met dorzolamide oogdruppels geen specifieke geneesmiddelinteractiestudies verricht. In klinisch onderzoek is dorzolamide gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen gebruikt zonder aanwijzingen voor nadelige interacties: timolol oogdruppels, betaxolol oogdruppels en systemisch te gebruiken geneesmiddelen waaronder ACE-remmers, calciumantagonisten, diuretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen waaronder aspirine en hormonen (bijvoorbeeld oestrogeen, insuline, thyroxine). De samenhang tussen dorzolamide en miotica en sympathicomimetica is niet volledig geëvalueerd gedurende glaucoomtherapie.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk ademhalen of slikken, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met TRUSOPT, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het product op de markt is:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Branden en prikken van de ogen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Aandoening van het hoornvlies met pijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), tranende en jeukende ogen (conjunctivitis), ontsteking/irritatie van het ooglid, wazig zicht, hoofdpijn, misselijkheid, bittere smaak in de mond en vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) Ontsteking van de iris.

Zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na staken van de behandeling, vocht onder het netvlies (loslating van vaatvlies van het oog na filtratiechirurgie), pijn aan het oog, korstjes op de oogleden, lage oogdruk, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), irritatie aan het oog, waaronder roodheid van de ogen, nierstenen, duizeligheid, neusbloeding, keelirritatie, droge mond, plaatselijke huiduitslag (contactdermatitis), ernstige huidreacties, allergieachtige reacties, zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid en (zelden) piepende ademhaling.

Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Kortademigheid, het gevoel iets vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit), krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), verhoogde hartslag en verhoogde bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL (Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u TRUSOPT niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie van deze bijsluiter.
• als u minder goed werkende nieren of problemen met uw nieren heeft, of als u in het verleden last heeft gehad van nierstenen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dorzolamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dorzolamide bij zwangere vrouwen. Bij konijnen veroorzaakte dorzolamide teratogene effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet onbekend of dorzolamide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van dorzolamide/metabolieten in melk aangetoond. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met TRUSOPT moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Vruchtbaarheid Diergegevens duiden niet op een effect van behandeling met dorzolamide op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Er ontbreken gegevens bij mensen.

Monotherapie

• 3 x per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen

Associatie met een bètablokker

2 x per dag 1 druppel in de conjunctivale zak van het/de aangedane oog/ogen

Toedieningswijze

Oculair gebruik Gebruik OCUMETER PLUS-flesje: zie bijsluiter Als er meerdere oogdruppels gebruikt worden, moeten deze worden toegediend met telkens een interval van ten minste tien minuten De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen moeten gewassen worden voor gebruik en dat de punt van de druppelaar niet in contact met het oog of de omliggende structuren mag kome