Vibrocil Spray Microdoseur 15ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals alle sympathicomimetica moet Vibrocil voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die sterk reageren op adrenerge stoffen, wat zich uit in slapeloosheid en duizeligheid, beven, hartaritmiën of verhoogde bloeddruk. Langdurig gebruik van Vibrocil kan leiden tot medicamenteuze rhinitis, m.a.w. een rebound vasodilatatie bij stopzetten van de behandeling, met gevaar voor ontstaan van chronische rhinitis. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Een overmatig gebruik kan, vooral bij kinderen en oudere personen, leiden tot de systemische effecten van vasoconstrictoren. Om dezelfde reden is voorzichtigheid vereist bij patiënten met hypertensie, ischemische cardiopathie, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals (bv. prostaathypertrofie) of in geval van hyperthyroïdie. Er bestaat ook gevaar voor tachyaritmie. Producten die een sympathicomimeticum bevatten zijn tegenaangewezen bij mensen behandeld met mono-amino-oxydase-remmers, of bij wie de behandeling gestopt werd sinds minder dan 2 weken. Het H1-antihistaminicum (dimetindeenmaleaat) in Vibrocil kan in zeldzame gevallen sedatie veroorzaken. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van alcohol, barbituraten, hypnotica, sedativa of tranquillizers afgeraden. Door de aanwezigheid van dimentindeenmaleaat moet Vibrocil ook met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met epilepsie. Dit medicijn bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride in elke milliliter oplossing. Kan zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Volgend op de neusspoeling kan bij aanhoudende congestie Vibrocil worden gebruikt. Pediatrische patiënten Vibrocil mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 7 jaar.

• symptomatische behandeling van nasale congestie bij
• seizoengebonden allergische rhinitis (hooikoorts)
• niet-seizoengebonden allergische rhinitis
• vasomotorische rhinitis
• sinusitis
• pre- of post-operatieve zorgen in geval van neuschirurgie

Vibrocil gel wordt speciaal gebruikt bij droogte van het neusslijmvlies en bij korsten of gevolgen van neusletsels, evenals om de neus vrij te houden tijdens de nacht.

Langdurig gebruik moet worden vermeden. Bovendien mag Vibrocil in geen geval als onderhoudsbehandeling worden gebruikt.

In eerste instantie wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Volgend op de neusspoeling kan Vibrocil bij aanhoudende congestie worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn: 0,25 mg dimetindeenmaleaat en 2,5 mg fenylefrine.

 De andere stoffen zijn dinatriumfosfaat anhydrisch, sorbitol, essentiële lavendelolie, citroenzuurmonohydraat, benzalkoniumchloride en gezuiverd water.

Vibrocil bevat benzalkoniumchloride: zie rubriek 2 'Vibrocil bevat benzalkoniumchloride'.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tussen sympathomimetische amines zoals fenylefrine en monoamine-oxidaseremmers treden hypertensie-interacties op (zie rubriek 4.3).

Concomitant gebruik van tricyclische en tetracyclische antidepressiva met fenylefrine kan het risico op cardiovasculaire bijwerkingen zoals tachyaritmie verhogen. Hoewel de anticholinerge eigenschappen van dimetindeenmaleaat zeer minimaal zijn, is het raadzaam bedacht te zijn op een mogelijke versterking van dit effect door andere medicijnen met anticholinerge eigenschappen. Fenylefrine kan de werkzaamheid van bètablokkers en antihypertensiva verminderen. Het risico op hypertensie en andere cardiovasculaire bijwerkingen kan verhoogd zijn. Voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen bij gebruik van andere preparaten die sympathomimetica en/of amfetaminen bevatten, aangezien deze interactie een versterking van fenylefrine kan veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Volgende bijwerkingen van Vibrocil komen zelden voor (kan voorkomen in maximaal 1 op 1000): nasaal ongemak, droge neus, bloedneus en brandend gevoel op de plaats van toediening.

Langdurig gebruik van Vibrocil kan oorzaak zijn van droogte van het neusslijmvlies.

Langdurig gebruik en misbruik kan oorzaak zijn van ontsteking van het neusslijmvlies.

Kinderen:

De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde te zijn als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:

Voor België

Voor Luxemburg

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de de Direction de la santé

Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vibrocil niet gebruiken

• Indien u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij kinderen jonger dan 7 jaar.

• Langer dan 3 tot 5 dagen, zonder onderbreking.

• Wanneer het neusslijmvlies dunner wordt en verhardt (atrofische rhinitis).

• Bij een verhoogde druk in de oogbol (nauwehoekglaucoom).

• Bij mensen die worden behandeld met bepaalde antidepressiva die behoren tot de klasse van de monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), of bij wie de behandeling minder dan 2 weken geleden is stopgezet (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Zwangerschap Op basis van experimenteel onderzoek bij dieren met dimetindeen zijn er geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of andere schadelijke effecten voor het embryo en/of de foetus. Adequate reproductietoxiciteit studies met fenylefrine bij dieren zijn niet beschikbaar; Rekening houdend met een mogelijke systemisch vasoconstrictorisch effect van fenylefrine verdient het aanbeveling Vibrocil niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dimetindeenmaleaat en fenylefrine kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten. De beslissing om de borstvoeding te staken of om de behandeling met Vibrocil stop te zetten/te vermijden, moet worden genomen rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van fenylefrine en dimetindene maleaat op de vruchtbaarheid bij de mens. Experimenteel onderzoek bij dieren toont geen schadelijk effect aan voor de vruchtbaarheid na blootstelling aan dimetindene. Er zijn geen gegevens beschikbaar uit experimenteel onderzoek bij dieren wat betreft het effect van fenylefrine op de vruchtbaarheid."

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 tot 2 verstuivingen in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag
• Een toepassing voor het slapengaan volstaat om de patiënt 's nachts te verlichten

Kinderen van 6 tot 12 jaar

• 1 verstuiving in elk neusgat, 3 tot 4 maal per dag
• Een toepassing voor het slapengaan volstaat om de patiënt 's nachts te verlichten

Toedieningswijze

• De neus goed snuiten vóór de toepassing